[한미약품"비만치료제"] 비만치료제 식약처 승인 획득.

 

 

 

오늘은 한국의 유명한 한미약품에 대해 소개하고자 합니다. 

제약산업의 생명인 R&D 투자에 대한 강력한 의지를 바탕으로 효율적으로 전략적인 개발 모델을 도출하고 미래를 향해 나아가고 있습니다. 

기쁜 소식 있어서 소개하고자 합니다. 

 

[목차 여기]

   한미약품 회사 슬로건

1. 창조와 도전으로 글러볼 기업 도약

2. 세계가 인정하는 복합신약 명가

3. No.1 R&D로 글로벌 신약에 도전

4. 제1의 사명은 인류건강 기여

출처 : 한미약품

   한미약품 '한국인 최적화 GLP-1 비만치료제', 임상 3상 승인

한미약품 또 일 냈습니다. 

1. 식품의약품안전처 23일 한미약품 '에페글레나타이드' 임상 3상 승인

2. 식약처의 'GIFT 등 품목별 맞춤형 개발 지원 프로그램' 승인

3. 한미약품, 이달 말부터 임상 개발 본격화, 3년 내 상용화 목표

출처 : 한미약품

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한미뉴스 | 기업

 

   비만치료제 상세 내용  (한미약품 상세글 공유)

한미약품 홈페이지 게시된 내용을 옮겨볼까 해요 

자세한 내용은 홈페이지밖에 없어서 ㅎㅎ 다음에 좋은 글 오면 공유할게요 

 

한국인에게 최적화된 GLP-1 비만치료제’의 신속한 상용화 길이 활짝 열렸다.

 

한미약품은 자체 개발한 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물인 ‘에페글레나타이드’의 임상 3상 계획에 대한 식품의약품안전처 승인을 23일 획득했다고 밝혔다. 에페글레나타이드는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 주 1회1 제형 GLP-1 제제로, 과거 파트너사였던 사노피가 진행한 다수의 글로벌 임상을 통해 약물의 혁신성을 입증받은 바 있다.

 

지난 7월 식약처에 임상시험계획 승인 신청서(IND)를 제출한 한미약품은 식약처가 운영 중인 다양한 개발 지원 프로그램을 통해 빠른 승인을 받을 수 있었다고 설명했다.

 

우선 한미약품은 식약처 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track, GIFT)’의 1대1 협의체 밀착 지원을 통해 바이오의약품 개발 전략을 수립하고, 추가 제품화 컨설팅을 위해 ‘유전자 재조합 의약품 맞춤형 상담 프로그램’을 진행했다. 이를 통해 에페글레나타이드 임상 및 허가 전략에 대한 규제 당국과의 긴밀한 소통 기회를 확보했으며, 예상되는 난제 중 상당 부분을 사전에 해소할 수 있었다는 게 회사 측 설명이다.

 

에페글레나타이드는 GLP-1 수용체 작용제 계열의 약물로, 체내에서 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. 2015년 글로벌 제약기업 사노피에 라이선스 아웃된 이후 진행된 대규모 글로벌 임상 3상에서 체중감소와 혈당 조절 효력을 확인했을 뿐 아니라, 주요 심혈관계 및 신장 질환 발생률을 유의미하게 감소시켜 세계적 권위 학술지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM) 등 다수의 학술지에 해당 결과가 등재됐다.

 

한미약품은 에페글레나타이드의 혁신적 잠재력이 글로벌 대규모 임상을 통해 이미 확인된 만큼, 3년 내 국내에서 상용화할 수 있도록 속도감 있게 임상개발을 진행할 방침이다.

 

특히 에페글레나타이드는 한미약품의 최첨단 바이오의약품 전용 공장 ‘평택 스마트플랜트’에서 생산될 예정이어서 기대를 모으고 있다. 현재 세계적 품귀 현상을 빚고 있는 수입 제품과 달리 안정적 공급이 가능한 데다,, 보다 경제적 비용으로 공급할 수 있어 비만 환자들의 약물 접근성과 지속성을 대폭 높일 수 있기 때문이다.

 

한미약품은 최근 비만 치료에서부터 관리, 예방에 이르는 전주기적 치료 방법을 모색하는 ‘H.O.P 프로젝트’를 가동한 바 있으며, 에페글레나타이드는 H.O.P의 첫 번째 상용화 모델로서 빠르게 개발될 예정이다.

 

H.O.P 프로젝트에는 에페글레나타이드 외에도 수술적 요법에 따른 체중 감량 효과(25% 내외)에 버금가는 강력한 효과를 확인한 LA-GLP/GIP/GCG(코드명 : HM15275), GLP-1 제제 사용 시 나타날 수 있는 근육량 손실을 방지해 체중 감량의 퀄리티를 개선하고 요요 현상 억제에 도움을 줄 수 있는 바이오신약, 섭식장애 개선제, 경구용 비만치료제, 비만 예방과 관리에 적용할 수 있는 디지털치료제 등이 포함돼 있다.

   마무리하며

한국인 최적화!라는 멘트를 보면서 놀랐습니다. 

이런 문구를 사용할 수 있다니. 놀라울 뿐이었습니다. 

 

비만의 문제는 전 세계 공통 과제인 것 같아요 

우리 모두 건강을 위해 노력해야 하지만 쉽지 않죠.. 건강을 지키며 치료제와 함께 사용한다면 더욱이 건강한 삶을 살 수 있을 것 같아요!! 

오늘하루도 방문해 주셔서 감사하고 또 봬요 

 

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